JAKARTA –Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia memberikan klarifikasi terkait pemberitaan yang beredar di media sosial mengenai dokumen rahasia BPOM terkait vaksin Polio Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2). BPOM menegaskan bahwa informasi yang menyebutkan adanya kebocoran dokumen rahasia mengenai vaksin tersebut adalah tidak benar.
Melalui pernyataan resmi yang dipublikasikan di laman web BPOM, pihaknya menyebutkan bahwa tautan dokumen yang dipublikasikan oleh portal informasi Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (YAKIN) adalah informasi publik yang dapat diakses oleh masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia. “Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut adalah informasi publik. Tidak ada kebocoran dokumen rahasia seperti yang diklaim dalam pemberitaan tersebut,” tegas BPOM pada Sabtu (3/8/2024).
BPOM juga mengungkapkan bahwa Vaksin nOPV2 yang diproduksi oleh PT Bio Farma telah melalui serangkaian uji klinik yang ketat, meliputi fase 1, 2, dan 3. Evaluasi vaksin ini dilakukan oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, yang terdiri dari para pakar dari berbagai bidang keahlian termasuk perguruan tinggi, rumah sakit, serta asosiasi klinisi seperti Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI).
“Vaksin Polio nOPV2 telah memenuhi seluruh persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan hasil evaluasi kami. Vaksin ini telah mendapatkan persetujuan izin edar pada Desember 2023 dan aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio,” jelas BPOM. Vaksin ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), serta standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Lebih lanjut, BPOM mengungkapkan bahwa vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma adalah satu-satunya vaksin nOPV2 yang ada di dunia dan telah digunakan di berbagai negara. BPOM bersama Kementerian Kesehatan dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas PP KIPI) terus memantau keamanan vaksin dan menindaklanjuti setiap isu yang terkait dengan kejadian ikutan pasca imunisasi.
Sebagai langkah pencegahan dan pemantauan, BPOM mengimbau masyarakat untuk melaporkan efek samping yang mungkin timbul setelah penggunaan vaksin kepada tenaga kesehatan. Laporan tersebut merupakan bagian dari upaya farmakovigilans untuk memastikan keselamatan dan efektivitas vaksin dalam program imunisasi nasional.
Pernyataan ini bertujuan untuk memastikan transparansi informasi dan menjaga kepercayaan publik terhadap keamanan vaksin serta program imunisasi yang dilakukan di Indonesia.
(N/014)